1.资历要求：生物工程，微生物或兽医专业本科以上学历，生物制药QA管理工作经验>3年
2.技能要求：
1）能够组织编制，修订，完善，并监督和审核生药企业GMP文件体系有效运行。
2）能够组织制定各种必要确认或验证工作方案的编制，并能指导相关人员完成确认或验证工作。
3）能够主持偏差分析会并完成CAPA
4）能够组织开展自检工作；
5）能够组织开展评估和批准物料供应商；
6）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并及时、正确处理；
7）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
8）确保完成产品质量回顾分析；