工作职责：
1. 负责公司厂房、设施、设备、关键/特殊过程的的验证管理，独立完成过验证方案编写、现场实施、数据汇总、验证报告输出、验证文件归档、周期性再验证等整套工作，熟悉验证变更管理、验证状态维护全流程；；
2. 负责偏差、不合格、客户投诉、返工、反馈和客户退换货的调查跟进及有效性评估和关闭等;
3. 负责不良事件和定期风险评估，协助CAPA调查；
4. 负责物料/产品的封样接收和管理，公司产品返修的处置；
5. 负责生产车间、仓库、公用设施等的定期巡检并督促整改；
6. 负责批记录的审核，协助产品放行，COA管理，文控室安全和统筹管理；
7. 负责协助公司内审/外审等；完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1.教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械、化工、质量管理等相关专业优先；
2.工作经验：相关行业3年经验以上，熟悉医疗器械相关法规，有完整厂房、设施、设备、关键 / 特殊工艺验证全流程实操经验优先；
3.认证证书：有ISO13485内审员证；
4.技能：具有良好的英语听说读写能力、熟练操作office软件；
5.具有较强的责任心和执行能力，善于沟通与协作。